Si precisa che rientrano nell’ambito di applicazione della disciplina in oggetto le organizzazioni sanitarie che superano i massimali per le piccole imprese – cioè a dire che occupano un numero di persone pari o superiore a 50, realizzando un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo superiori a 10 milioni di EUR – e per le quali è vera almeno una delle seguenti affermazioni.
1) All’organizzazione si applica la direttiva 2011/24/UE concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria, recepita dal decreto legislativo 2014/2008; la stessa organizzazione è riconducibile a un prestatore di assistenza sanitaria.
2) L’organizzazione è stata designata quale laboratorio di riferimento dell’UE, ai sensi dell’articolo 15 del regolamento 2022/2371/UE relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
3) All’organizzazione si applica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, recepita dal decreto legislativo 2006/219; la stessa organizzazione è riconducibile a un soggetto che svolge attività di ricerca e sviluppo relative a medicinali.
4) L’organizzazione è riconducibile ai soggetti che fabbricano prodotti farmaceutici di base e preparati farmaceutici di cui alla sezione C, divisione 21 della NACE rev.2.
5) All’organizzazione si applica il regolamento 2022/123/UE sul rafforzamento del ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione e nella gestione delle crisi relative ai medicinali e ai dispositivi medici; la stessa organizzazione è riconducibile ai soggetti che fabbricano dispositivi medici considerati critici durante un’emergenza di sanità pubblica di cui all’ “elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica” ex. articolo 22 del medesimo regolamento.

Le scadenze per i soggetti rientranti nell’ambito di applicazione della seguente normativa sono consultabili presso il seguente LINK: https://www.acn.gov.it/portale/faq/nis